尊龙凯时

2020年10月，尊龙凯时科全资子公司四川尊龙凯时科制药有限公司收到国家药品监视治理局下发的《药物临床试验批准通知书》、《受理通知书》，HSK3486乳状注射液获批开展“全麻维持”Ⅲ期临床试验，以及“重症监护时代的镇静”顺应症境内生产药品注册申请获得受理，标记该产品可以开展顺应症“全麻维持”Ⅲ期临床试验，同时可申请开展新的顺应症“重症监护时代的镇静”Ⅲ期临床试验，如相关临床试验乐成将有望进一步拓宽其顺应症，增强市场竞争力。

HSK3486乳状注射液的境内生产药品注册申请《受理通知书》基本情形如下：

《药物临床试验批准通知书》基本情形如下：

HSK3486主要情形

HSK3486是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等顺应症。按我国新化学药品注册分类划定，其药品注册分类为化药1类。

HSK3486于2019年7月获得国家药品监视治理局受理“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”顺应症及质料药的新药申请（特殊审批程序）（受理号：CXHS1900019/CXHS1900020），并于2019年8月被纳入优先评审
；该顺应症于2020年3月收到CDE下发的《增补资料通知》（药审补字[2020]第0539号、药审补字[2020]第0540号），并于2020年7月递交了书面发补资料，2020年9月完成药学注册现场核查和CDE临床审评会。

HSK3486于2020年1月获得国家药品监视治理局受理“全身麻醉诱导”顺应症新药申请（特殊审批程序）（受理号：CXHS2000001），并于2020年2月被纳入优先评审
；该顺应症于2020年6月收到CDE下发的《增补资料通知》（药审补字[2020]第 1641 号），并于2020年8月递交了书面发补资料，2020年9月完成药学注册现场核查。HSK3486于2020年10月获得国家药品监视治理局受理“重症监护时代的镇静”顺应症境内生产药品注册（受理号：CXHL2000515 国）。

HSK3486 临床试验情形

HSK3486于2016年1月获得国家食物药品监视治理总局的《药物临床试验批件》
；2016年5月至2016年8月在四川大学华西医院开展了Ⅰ期临床试验
；2016年12月至 2018年6月在四川大学华西医院等多家中心开展了Ⅱ期（Ⅱa和Ⅱb）临床试验
；2018年7月至今在四川大学华西医院等多家中心开展了HSK3486用于消化内镜、全麻诱导、纤支镜顺应症的三项Ⅲ期临床试验。

HSK3486于2020年8月国家药品监视治理局受理“全麻维持”顺应症境内生产药品注册（受理号：CXHL2000357 国）
；10月国家药品监视治理局赞成该品种开展用于“全麻维持”的Ⅲ期临床试验。