立异药HSK16149胶囊新顺应症获得IND申请《受理通知书》-尊龙凯时科医药集团

立异药HSK16149胶囊新顺应症获得IND申请《受理通知书》

2021-06-02 11:07:31

2021年6月，尊龙凯时科全资子公司四川尊龙凯时科制药有限公司收到国家药品监视治理局下发的《受理通知书》，其申报的HSK16149胶囊的“辅助镇痛”顺应症的IND申请获得国家药品监视治理局受理。

HSK16149胶囊基本情形如下：

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HSK16149 胶囊（以下简称“HSK16149”）由公司自主研发，公司拥有HSK16149的专利在中国境内的独吞实验允许权，现在拟用于治疗糖尿病周围神经痛及带状疱疹后神经痛等顺应症。按我国药品注册治理步伐划定，其药品注册分类为化药1类。

据临床前研究，HSK16149具有很高的靶点选择性，其有优异的镇痛及长效镇痛作用,中枢系统清静性好等特点，HSK16149未来在临床应用中可能具有药效更显著、清静性更好等优势，有望替换普瑞巴林、加巴喷丁，具有成为慢性神经性疼痛首选用药的潜力。

该品种“糖尿病周围神经痛和带状疱疹后神经痛”顺应症于2019年10月获得国家药品监视治理局下发的《受理通知书》，受理号为CXHL1800133国/CXHL1800134国/CXHL1800135国，于2018年11月获许进入临床。此次获得受理的顺应症为“辅助镇痛”。

HSK16149临床试验开展情形

HSK16149于2018年11月9日获得国家药品监视治理局的《临床试验通知书》，划分于2018年12月-2019年6月、2019年7月-2020年1月在上海市徐汇区中心医院开展了两项Ⅰ期临床试验。2020年7月依据前期已完成Ⅰ期临床试验数据同国家药品监视治理局药品审评中心相同，公司做出本项目进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验的决议。目今正在举行糖尿病周围神经痛顺应症的Ⅱ/Ⅲ期临床试验。

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