立异药环泊酚注射液新顺应症注册申请获得受理-尊龙凯时科医药集团

立异药环泊酚注射液新顺应症注册申请获得受理

2021-06-30 09:56:36

2021年6月，尊龙凯时科全资子公司辽宁尊龙凯时科制药有限公司收到国家药品监视治理局下发的《受理通知书》，其申报的环泊酚注射液的“全身麻醉诱导与维持”顺应症的上市允许申请获得国家药品监视治理局受理。按我国新化学药品注册分类划定，本次上市允许申请的药品注册分类为化药2.4类。

环泊酚注射液基本情形如下：

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环泊酚注射液（以下简称“环泊酚”）是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等顺应症。

环泊酚的“消化道内镜检查中的镇静”及“全身麻醉诱导”顺应症划分于2020年12月、2021年2月获得国家药品监视治理局批准上市；“支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉”顺应症上市允许申请于2021年2月获得国家药品监视治理局受理。“全身麻醉诱导和维持”顺应症上市允许申请于克日获得受理，按我国新化学药品注册分类划定，本次上市允许申请的药品注册分类为化药2.4类。

环泊酚注射液现在尚有“重症监护时代的镇静”顺应症处于Ⅲ期临床试验阶段（受理号CXHL2000515）。

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